防輻射鉛門廠家暢談中國醫(yī)療器械注冊管理

     我國醫(yī)療器械上市實行注冊證(備案)管理制度.根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例)，2014年國家食品和藥品監(jiān)督管理局制定《醫(yī)療器械注冊管理辦法》、《體外診斷試劑注冊管理辦法》、《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》、《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》等規(guī)章。相關(guān)規(guī)章按照醫(yī)療器械產(chǎn)品風(fēng)險程度的高低.設(shè)定審批與備案制度，規(guī)定了產(chǎn)品注冊(備案)內(nèi)容，明確說明書和標(biāo)簽的要求.在中國境內(nèi)銷售、使用的醫(yī)療器械產(chǎn)品均應(yīng)按規(guī)定申報注冊(備案).未經(jīng)核準(zhǔn)注冊(備案)的醫(yī)療器械不得上市、銷售、使用。一類醫(yī)療器械或體外診斷試劑實行備案管理.第二類、第三類醫(yī)療器械或體外診斷試劑實行注冊管理。

   境內(nèi)一類醫(yī)療器械或體外診斷試劑備案，備案人向設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料。境內(nèi)第二類醫(yī)療器械或體外診斷試劑由省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。境內(nèi)第三類醫(yī)療器械或體外診斷試劑由國家食品藥監(jiān)督管理總局審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。

  進口一類醫(yī)療器械或體外診斷試劑備案，備案人向國家食品藥品監(jiān)督管理總局提交備案資料。進口第二類、第三類醫(yī)療器械或體外診斷試劑由國家食品藥品監(jiān)督管理總局審查.批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證.我國香港、澳門、臺灣地區(qū)醫(yī)療器械或體外診斷試劑辦理。

    山東誠信輻射防護工程有限公司是專業(yè)從事研制、開發(fā)、生產(chǎn)無損探傷防護器材的股份制實體企業(yè),公司專業(yè)生產(chǎn)射線防護門,防輻射鉛門。本廠主要生產(chǎn)研制無損探傷器材的專業(yè)制造公司，現(xiàn)有射線探傷器材、輻射防護器材探傷器材，產(chǎn)品初具總體配套規(guī)模，形成標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化、系列化。 

    公司具有國家衛(wèi)生部監(jiān)測中心頒布發(fā)的生產(chǎn)合格證和產(chǎn)品生產(chǎn)許可證，本公司是全國無損檢測標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會委員之一，一應(yīng)產(chǎn)品均按此標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)。

    本公司堅持“信譽一，質(zhì)量一”的服務(wù)宗旨，產(chǎn)品在全國26個省、市、自治區(qū)廣泛使用，并取得好評。本公司熱忱歡迎廣大用戶使用本公司產(chǎn)品。  

    公司工業(yè)防護產(chǎn)品有：射線防護門、鉛防護門、鉛房、鉛箱、鉛板、鉛磚、混凝土射線防護門、防輻射鉛門、防護屏、防輻射鉛門價格、防輻射鉛門批發(fā)、放射源儲存罐等。醫(yī)學(xué)防護產(chǎn)品有：鉛板、鉛磚、鉛防護門、鉛玻璃、防護涂料、防護窗、防護屏風(fēng)、傳片箱及防護機房改造等。

XY-FM型射線防護門系列產(chǎn)品說明： 射線防護門內(nèi)框為鋼質(zhì)骨架，外側(cè)采用不銹鋼、彩鋼板、冷軋板、華麗板等多種材質(zhì)面板，夾襯優(yōu)質(zhì)射線防護鉛板的電動、手動射線防護門。射線防護門備有多種款式、多種規(guī)格可供選擇。防護門防護鉛當(dāng)量和門體大小按用戶的實際防護要求和門洞大小定制，產(chǎn)品技術(shù)先進、制作精美。電動射線防護門還配套門機連鎖、紅外感應(yīng)、工作指示燈、電離輻射標(biāo)志牌等安全裝置。防輻射鉛門造型美觀、操縱靈活、移動輕巧、結(jié)實耐用。防輻射鉛門能有效防護X、γ射線和中子射線。防護質(zhì)量完全達到國家防護質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。并且可以根據(jù)客戶要求加工定做，長年生產(chǎn)經(jīng)銷。